Für den breiten koordinierten Zugriff auf patientenbezogene medizinische Daten und Bioproben zu wissenschaftlichen Zwecken werden klinische Daten im DZL Data Warehouse (DZL DWH) zentral pseudonymisiert gespeichert. Grundlage dazu ist immer eine entsprechende Patienteneinwilligung, die jederzeit widerrufen werden kann. Mit dem DZL Broad Consent steht für solche Patienteneinwilligungen eine DZL-weit harmonisierte Vorlage zur Verfügung, so dass deutschlandweit nach geregelten rechtlichen Standards patientenbezogene medizinische Daten für die Forschung an den DZL-Zentren erhoben werden können.

Die Geschäftsordnung zur Proben- und Datenverarbeitung (GOPDV) im DZL regelt den Umgang mit den vom Patienten stammenden klinischen Daten. DZL-Mitglieder, deren Kooperationspartner und externe Forscher können nach geregeltem Verfahren die enthaltenen Daten für Forschungszwecke nutzen. Die Eigentumsrechte zu den Daten verbleiben bei den lokalen datenerhebenden Stellen und Bio- sowie (Bild-)Datenbanken.

Die Nutzung von (Bild-)Daten und Bioproben über das DZL DWH erfolgt auf schriftlichen Antrag. Grundvoraussetzungen für die Bewilligung eines Nutzungsantrages sind ein definiertes wissenschaftliches Projekt, das in einer formalisierten Antragsskizze detailliert dargestellt wird, und erforderliche Genehmigungen wie ein gültiges Ethikvotum der lokalen Ethikkommission, die mit der Antragsskizze vorzulegen sind. Über die Bewilligung und das Vorgehen im Rahmen eines Projektes entscheidet das Steuerungskomitee in einem mehrstufigen Prozess (siehe GOPDV § 3 Abs. 3 sowie Anlage 1). Das Steuerungskomitee wird bei ethischen Fragenstellungen zur Nutzung von (Bild-)Daten und Proben vom Ethikgremium beraten.

Als Software-Lösung für das DZL Data Warehouse kommt die an der US-amerikanischen Universität Harvard und dem MIT entwickelten Open Source Software i2b2 (Informatics for Integrating Biology and the Bedside) zum Einsatz. Sie erlaubt Machbarkeitsstudien durch Abfragen zur Existenz und Anzahl von Datensätzen unter Verwendung von Verknüpfungen und Filtern von klinischen Parametern. Der Zugriff erfolgt über ein DZL-eigenes Online-Portal. Alle Pricipal Investigators (PIs) des DZL sind für den Zugriff freigeschaltet, weitere Zugänge können nach geregeltem Verfahren beim Datenmanagement beantragt werden. Jegliche Datenspeicherung, -verarbeitung und -übertragung erfolgt ausschließlich in Deutschland.

Das Zusammenführen der Daten aus verschiedenen Lungenzentren erfordert eine gemeinsame Ontologie, die die wesentlichen Informationen wie Phänotypen, Messdaten und Probendaten in strukturierter Form enthält. Hierzu gehören verschiedene Annotationen wie klare Definitionen und Verweise auf entsprechende Elemente standardisierter Klassifikationen, beispielsweise LOINC oder SNOMED-CT. Die Ontologie wird stetig mit Hilfe der Expertise aller Standorte und Krankheitsbereiche weiterentwickelt. Das Metadaten-Management erfolgt mithilfe des Collaborative Metadata Repository (CoMetaR), einer Plattform zum Erstellen, Bearbeiten und Visualisieren eines gemeinsamen Metadaten-Katalogs. Der auf Lungenerkrankungen spezialisierte Parameter-Baum inklusive Annotationen kann jederzeit unter einem gemeinsamen Online-Portal eingesehen und durchsucht werden. Geschultes Personal wie beispielsweise Medizinische Dokumentare können auch an der Bearbeitung teilhaben. Interessenten wende sich bitte an das zentrale DZL Datenmanagement.

Die vom zentralen Datenmanagement entwickelte Software-Lösung für den Datenimport wird aus Gründen der Datenhoheit und des Datenschutzes stets von den lokalen Datenmanagern ausgeführt. Als solcher erhalten Sie von uns Unterstützung bei der Konfiguration und korrekten Ausführung der bereitgestellten Datenintegration-Software.