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Für den breiten koordinierten Zugriff auf patientenbezogene Lungenforschungsdaten zu wissenschaftlichen Zwecken werden Studiendaten im DZL Data Warehouse (DZL DWH) zentral pseudonymisiert gespeichert. Grundlage dazu ist immer eine entsprechende Patienteneinwilligung, die jederzeit widerrufen werden kann. Mit dem DZL Broad Consent steht für solche Patienteneinwilligungen eine DZL-weit harmonisierte Vorlage zur Verfügung, so dass deutschlandweit nach geregelten rechtlichen Standards Daten im Rahmen von DZL-Studien erhoben werden können.
Die Geschäftsordnung zur Proben- und Datenverarbeitung (GOPDV) im DZL regelt den Umgang mit klinischen und Patienten-entstammenden Forschungsdaten innerhalb des DZL. DZL-Mitglieder, deren Kooperationspartner und externe Forscher können nach geregeltem Verfahren die enthaltenen Daten nutzen. Die Eigentumsrechte zu den Daten verbleiben bei den lokalen datenerhebenden Stellen und Bio- sowie (Bild-)Datenbanken.
Die Nutzung von (Bild-)Daten und Biomaterialien über das DZL DWH erfolgt auf schriftlichen Antrag. Grundvoraussetzungen für die Bewilligung eines Nutzungsantrages sind ein definiertes wissenschaftliches Projekt, das in einer formalisierten Antragsskizze detailliert dargestellt wird, und erforderliche Genehmigungen wie ein gültiges Ethikvotum der lokalen Ethikkommission, die mit der Antragsskizze vorzulegen sind. Über die Bewilligung und das Vorgehen im Rahmen eines Projektes entscheidet das Steuerungskomitee in einem mehrstufigen Prozess (siehe GOPDV § 3 Abs. 3 sowie Anlage 1). Das Steuerungskomitee wird bei ethischen Fragenstellungen zur Nutzung von (Bild-)Daten und Proben vom Ethikgremium beraten.
Abfragen zur Existenz und Anzahl von Datensätzen im DZL DWH können anhand von interaktiven Filtern unter Verwendung der an den US-amerikanischen Universitäten Harvard und MIT entwickelten Open-Source-Software i2b2 vorgenommen werden. Der Zugriff erfolgt über ein DZL-eigenes Online-Portal. Alle Pricipal Investigators (PIs) des DZL sind für den Zugriff freigeschaltet, weitere Zugänge können nach geregeltem Verfahren beim Datenmanagement beantragt werden. Alle Hardware und Softwarekomponenten sowie Daten werden in Deutschland betrieben. Eine kurze Einweisung in die Bedienung des i2b2-Abfragetools bietet folgendes Video.
Das Zusammenführen der Daten aus verschiedenen Lungenzentren erfordert eine gemeinsame Ontologie, die die wesentlichen Informationen wie Phänotypen, Messdaten und Probendaten in strukturierter Form enthält. Hierzu gehören verschiedene Annotationen wie klare Definitionen und Verweise auf entsprechende Elemente anderer Klassifikationen wie beispielsweise LOINC oder SNOMED-CT. Das DZL-Datenmanagement entwickelt diese mit Hilfe der Expertise aller Standorte. Das Metadaten-Management erfolgt mithilfe des Collaborative Metadata Repository (CoMetaR), einer Plattform zum Erstellen, Bearbeiten und Visualisieren einer gemeinsamen Ontologie. Die auf Lungenerkrankungen spezialisierte Begriffsstruktur inklusive Annotationen kann jederzeit unter einem gemeinsamen Online-Portal eingesehen und durchsucht werden. Geplant ist zudem eine Funktion, die eine gezielte Diskussion einzelner Abschnitte der Ontologie erlaubt. Geschultes Personal wie beispielsweise Medizinische Dokumentare können auch an der Bearbeitung teilhaben. Interessenten wende sich bitte an das zentrale DZL Datenmanagement.
Die vom zentralen Datenmanagement entwickelte Software-Lösung für den Datenimport wird aus Gründen der Datenhoheit und des Datenschutzes stets von den lokalen Datenmanagern ausgeführt. Als solcher erhalten Sie von uns Unterstützung bei der Konfiguration und korrekten Ausführung der bereitgestellten Datenintegration-Software.
