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Nach dem positiven Votum der Lübecker Ethikkommission steht fest: Zukünftig kann im DZL ein Broad Consent für Kinder eingesetzt werden. Federführend war die BioMaterialBank Nord des ARCN. Der Broad Consent ist eine breite Einwilligungserklärung zur Verwendung von nicht im Rahmen der Behandlung von Patienten und Patientinnen benötigten Biomaterialien. Der Broad Consent für Erwachsene findet bereits seit einigen Jahren erfolgreich Anwendung.
In den letzten Jahren und ganz besonders im Zuge der aktuellen Pandemie ist der unschätzbare Wert von durch Patientinnen und Patienten gespendete Bioproben für die medizinische Forschung* deutlich geworden. Ein entscheidender Schritt für die pädiatrische Lungenforschung ist der BioMaterialBank Nord am ARCN gelungen: Für alle im DZL zusammengeschlossenen Biobanken haben PD Dr. Karoline I. Gaede (Forschungszentrum Borstel) und Gesine Richter (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel) eine breite Einwilligungserklärung („Broad Consent“) für Kinder, Jugendliche und deren Eltern („pädiatrischer Broad Consent“) erarbeitet, die nun das positive Votum der Ethikkommission der Universität zu Lübeck erhalten hat. Dieses Projekt erfolgte in enger Kooperation mit dem Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen (AKEK) in Deutschland.
Für die Wissenschaft sind nicht nur studienspezifische Bioproben sondern auch Restmaterial** – Blut, Urin oder Speichel, die nach der Nutzung für eine Diagnose übrig bleiben und ansonsten verworfen würden – und Daten aus der medizinischen Versorgung von besonderem Wert. Biobanken fragen Patienten bereits bei der Ankunft in einer Klinik um Erlaubnis, Daten und Restmaterialien sammeln zu dürfen. Da zu diesem Zeitpunkt oftmals noch nicht bekannt ist, für welche Forschungsprojekte diese Sammlungen genutzt werden, wird um eine breite Einwilligung, den Broad Consent, gebeten. Dies ermöglicht die spätere vielfältige Nutzung durch die Forschung.
Seit einigen Jahren wird ein solcher Broad Consent für Erwachsene bundesweit genutzt. Auch die Partnerinstitutionen der BioMaterialBank Nord des ARCN*** setzen den Broad Consent für Erwachsene ein, der unter allen am DZL beteiligten Kliniken und Biobanken abgestimmt wurde. Über eine breite Einwilligung für Kinder und Jugendliche und damit umfassende Nutzung von Biomaterialien diskutierten Forschende europaweit bereits lange.
Karoline Gaede, die als Leiterin der BioMaterialBank Nord die Bedarfe der pädiatrisch Forschenden im DZL-Verbund bereits früh erkannt und abgefragt hat, erläutert die dringende Notwendigkeit eines pädiatrischen Broad Consents: „Wissenschaftliche Untersuchungen an Bioproben und Daten Minderjähriger sind von erheblicher Relevanz: So sind Medikamente meist nur für die Verwendung bei Erwachsenen getestet und zugelassen. Für die Verwendung bei Kindern wird die Dosis oft auf Grundlage des geringeren Körpergewichts herunterskaliert. Dabei wird vernachlässigt, dass der kindliche Organismus möglicherweise aufgrund seiner hormonellen Ausstattung oder des nicht ausgereiften Immunsystems möglicherweise ganz anders reagiert.“
Die Kieler Medizinethikerin Gesine Richter, die das DZL zu ethischen Aspekten berät und gemeinsam mit Karoline Gaede diesen Mustertext erarbeitet hat, ergänzt: „Die ethischen Implikationen eines Broad Consents stellen sich bei Kindern und Jugendlichen deutlich komplexer dar, da sie auch Konsequenzen für weitere Familienmitglieder bergen können. Hier entscheiden zunächst Eltern für ihre Kinder, zusätzlich erfragen wir die Zustimmung der Kinder und Jugendlichen und berücksichtigen auf diese Weise ihr Selbstbestimmungsrecht.“
Der neue pädiatrische Broad Consent der BioMaterialBank Nord wird zukünftige wissenschaftliche Projekte mit heute noch unbekannten Fragestellungen erheblich erleichtern. Bevor die Biobank die gesammelten Daten und Proben für ein geplantes Forschungsprojekt zur Verfügung stellt, muss immer ein Votum der Ethikkommission vorliegen, dass die Art der Verwendung freigibt. Innerhalb des DZL wird der neue Broad Consent als Erstes in der ALLIANCE-Kohorte eingeführt, welche den Verlauf von Asthmaerkrankungen über die gesamte Lebensspanne an mehr als 1000 Studienprobandinnen untersucht. In einem Kick-Off-Webinar werden die Vertreter aller DZL-Standorte in die Handhabung des Broad Consents eingewiesen. Teil der Pilotphase ist eine begleitende Evaluierung über alle fünf Standorte.
* Forschungsprojekte in Medizin und Lebenswissenschaften erfolgen oftmals an Körperzellen oder Gewebe. Dies können in Kulturmedien gehaltene menschliche oder tierische Zellen sowie Tiermodelle sein. Dadurch sind wichtige grundlegende Untersuchungen möglich. Allerdings gibt es Grenzen und Nachteile: Erkrankungen zwischen Tier und Mensch sind nicht immer ausreichend vergleichbar. Weiterhin hat die Durchführung von Tierexperimenten ethische Implikationen. In Zellkulturen werden oftmals „immortalisierte“ menschliche Zellen verwendet. Dabei handelt sich um Krebszellen, die zwar aufgrund ihrer unbegrenzten Teilungsfähigkeit einfach kultivierbar sind, die Realität aber nur bedingt abbilden. Daher ist die Arbeit mit Bioproben von Patientinnen und Patienten unverzichtbar. Konkrete Studienvorhaben unterliegen der Prüfung durch eine medizinische Ethikkommission. Liegen keine ethischen Bedenken vor, können freiwillige Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer nach detaillierter Aufklärung und Einwilligung z. B. um eine Blutspende für ein definiertes Projekt gebeten werden. Die Bioproben und begleitenden Daten dürfen in einem solchen Fall nur für das angesprochene Projekt genutzt werden und müssen nach Projektende ggf. vernichtet werden, da nur eine studienspezifische, keine breite Einwilligung vorliegt.
** Bei Restmaterial handelt es sich z. B. um Blut- oder Urinproben, die zu diagnostischen Zwecken gewonnen wurden, aber nicht mehr benötigt und anschließend vernichtet wird oder beispielsweise Gewebe, das im Rahmen einer chirurgischen Tumorentfernung angefallen ist. Für die Wissenschaft lohnt sich die Sammlung solcher Proben in jedem Fall, auch wenn die wissenschaftliche Verwendung zum Zeitpunkt der Proben- und Datengewinnung noch nicht bekannt ist.
*** Parterinstitutionen der BioMaterialBank Nord des ARCN sind:
Originalpublikation: https://www.arcn.de/neuigkeiten/biomaterialbank-nord-bringt-broad-consent-nun-auch-fuer-kinder-in-die-klinik/
